Все подробности про маркировку лекарств

Лекарственные препараты – это товары, от которых напрямую зависит здоровье и жизнь людей. Доля контрафакта на фармацевтическом рынке постоянно снижается, сейчас, по данным Росздравнадзора, его количество не превышает 1% от всего объема продаж. Во многом это произошло, потому что в России действует маркировка лекарств.

Сначала контроль за оборотом лекарственных препаратов проводился в виде эксперимента (с 1 февраля 2017 по 31 декабря 2019 года), а с 1 июля 2020 года он стал обязательным. Что касается биологически активных добавок, то сейчас они маркируются в рамках добровольного пилотного проекта, срок которого истекает 28 февраля 2023 года.

Вообще же предполагается, что к 2024 году под маркировку попадет большинство товарных категорий, а не только тех, которые влияют на безопасность людей.

Как работает система маркировки лекарств

Главный оператор и координатор единой системы маркировки – «Честный знак». Производители и импортеры лекарственных средств после регистрации на этом портале получают специальные Data Matrix коды и наносят их на упаковку каждого товара. С помощью этого кода прослеживается прохождение лекарств от производителя до аптек, медицинских учреждений и конечного покупателя.

Прослеживание лекарств

Как выглядит маркировка «Честный знак» на упаковке лекарства? Это двухмерное черно-белое изображение, похожее на QR-код.

Пример маркировки на упаковке продукции

С его помощью покупатель может убедиться, что товар выпущен конкретным производителем, который разместил на лекарствах уникальные коды маркировки.

Для проверки надо скачать бесплатное приложение «Честный знак» и навести камеру смартфона на Data Matrix код. Вот, например, какую информацию можно получить по коду маркировки, нанесенного на упаковку нитроглицерина.

Информация из приложения Честный знак

Через приложение можно запросить разрешительную документацию лекарства, а также сообщить о нарушении, если оно выявлено.

Нормативное регулирование маркировки лекарств

Основной закон, который регулирует оборот лекарственных средств, в том числе их маркировки, это № ФЗ-61 от 12.04.2010.

Кроме того, есть другие нормативные документы, где подробно расписан регламент маркировки и контроля движения лекарств:

  • постановление Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 (ППР 1556);
  • постановление Правительства от 14.12.2018 № 1557(ППР 1557).

Ответственность за выпуск в оборот, перевозку, хранение, реализацию немаркированных товаров, если для них предусмотрена обязательная маркировка, установлена статьей 15.12 КоАП РФ. А за непредставление необходимых сведений или нарушение порядка и сроков их представления применяются санкции по статье 15.12.1 КоАП РФ.

Размер штрафов зависит от организационно-правовой формы бизнесмена:

  • на индивидуальных предпринимателей и компаний, относящихся к субъектам МСП, это суммы от 1 до 10 тысяч рублей;
  • на крупные организации — от 50 до 300 тысяч рублей.

По некоторым нарушениям, помимо штрафов, предусмотрена также конфискация товаров.

Регистрация в системе маркировки лекарств

В системе мониторинга оборота лекарств участвуют производители, в том числе иностранные (держатели регистрационных удостоверений), дистрибьютеры, медицинские организации, ветеринарные клиники, аптеки, кабинеты стоматологии и косметологии, а также те, кто оказывает медицинские услуги с использованием лекарственных средств.

Все они должны пройти регистрацию на портале «Честный знак», причем роли и обязанности у участников системы разные:

  • производитель регистрирует произведенные лекарства, получает уникальные коды маркировки, наносит их на упаковки и вводит товары в оборот;
  • дистрибьютор принимает товары, подтверждает получение кодов и направляет лекарства в аптеку или медицинский центр;
  • аптеки и медицинские учреждения продают лекарство конечному потребителю или используют его в лечении, а затем регистрируют выбытие кода маркировки.

С учетом этого при регистрации в системе необходимо сразу выбирать свою категорию участника фармацевтического рынка.

Выбор категории участника фармацевтического рынка

Перед регистрацией надо оформить усиленную квалифицированную электронную подпись для директора компании или индивидуального предпринимателя. Такие ЭЦП бесплатно выпускает налоговая инспекция, приобрести за свой счет нужно только носитель, то есть флешку. Документы, подписанные электронной подписью, проходят через систему документооборота. Есть платные и бесплатные версии ЭДО.

Кроме того, потребуется оборудование для печати и сканирования кодов, а также специальное программное обеспечение. Кассовый аппарат должен иметь прошивку, которая позволяет работать с маркированными товарами. Медицинские учреждения и аптеки, которые предоставляют пациентам бесплатные лекарства, оформляют их отпуск через регистратор выбытия. Эти устройства бесплатно выдает система «Честный знак».

Больше всего обязанностей при работе в системе маркировки возникает у производителей лекарственных средств. Они должны не только пройти регистрацию, настроить ПО и оборудование, но также заказывать за свой счет коды маркировки и наносить их на упаковки.

Стоимость каждого из них – 50 копеек без НДС. Бесплатно марки предоставляют только для препаратов стоимостью меньше 20 рублей. Перед вводом лекарств в оборот надо выборочно проверить маркированные товары, чтобы убедиться в читаемости кодов. Это поможет снизить возможные расходы на утилизацию и возврат товаров с нечитаемыми марками.

В целом, регистрация и работа в системе маркировки «Честный знак» достаточно сложна. В базе знаний есть пошаговая инструкция по каждому этапу оборота лекарств.

База знаний системы Честный знак

Здесь же можно найти последние новости, которыми регулируется обязательная маркировка товаров, а также обратиться за поддержкой.

Кроме того, многие технологические партнеры системы «Честный знак» предлагают комплексную услугу по регистрации, подбору необходимого оборудования и программного обеспечения, заказу кодов маркировки, обучению персонала. Это платная услуга, но она позволит сократить ваше время и административные ресурсы.